问答题

第一章

1、药物分析是什么？

答：药物分析是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，是运用化学、物理化学或生物化学等方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生化药物及其制剂有代表性的质量控制方法。

2、药物分析的任务是什么？

答：①药物成品的检验工作 ②药物生产过程的质量控制 ③药物贮存过程的质量考察 ④临床药物分析工作；药物分析学科还应为相关学科的研究开发提供必要的配合和服务。

3、如何学好药物分析（本题500字）？

答：要学好药物分析，要做到三点：一是拥有扎实的理论基础；二是有熟练的实验操作技能；三是要有实事求是的科学态度。

理论具有指导实验的意义，所以首先要学好理论知识。那么上课就要认真听，积极思考问题，努力完成作业。

在进行药物分析方面的复习时，在熟练掌握药物分析原理与操作技能的基础上，正确理解药典和药典中各项条文规定。例如药典的内容包括那些方面，各个条文的注意点，附录中规定的片剂通则中规定的重量差异是多少，对崩解时限有何规定，高效液相色谱中的用于反相层析的常用固定相，药典中标准品，对照品与试药的区别及选用原则；正文部分的主要内容，熟悉药品质量制定的原则和内容，凡例中内容，例如药典采用的计理单位，符号与专门术语，如溶解度中的一些概念，药典中法定计量单位应如何表示；黏度如何表示；压力如何表示；什么是恒重；原料药含量百分数如规定100%以上时，应如何理解，等等都要熟练掌握，以及中国药典和其他各国药典的差异如美国药典，美国国家处方集，英国药典，日本药局方等等以及有代表性的外国药典的基本内容和特点。熟悉误差理论，掌握常用的统计学处理方法和分析效能的评价指标（包括精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性及范围以及耐用性）以及它们的意义。掌握药品质量标准的主要内容和要求。

第二章

1.简述中国药典凡例的性质、地位与内容。

答：凡例（General Notices）是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文品种中另作规定，并按该规定执行。

凡例中有关药品质量检定的项目规定包括：名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品、对照药材、对照提取物或参考品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签等。

2.简述药品质量标准的制定原则。

答：药品质量标准制定的原则为安全有效、先进性、针对性、规范性。

3.简述药品检验工作的基本程序。

答：药品检验的基本程序一般为取样、检验（性状、鉴别、检查、含量测定）、检验报告。

4.药物检查项下包括哪些方面？

答：药物的检查项下包括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方面。

第三章

1.简述鉴别试验的目的、种类、常用方法及条件。

答：药物的鉴别试验是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学或生物学方法来判断已知药物的真伪；鉴别试验的种类包括性状鉴别、一般鉴别、专属鉴别；鉴别试验常用方法有化学法、光谱法、色谱法和生物学法等，药物的鉴别方法要求专属性强，重现性好，灵敏度高，操作简便、快速等；鉴别试验必须在规定条件下完成，影响鉴别反应的因素主要有溶液的浓度，溶液的温度，溶液的酸碱度，反应时间和共存物质的干扰。

2.简述影响鉴别试验的条件。

答：鉴别试验的目的是判断药物的真伪，它以所采用的化学反应或物理特性产生的明显的易于觉察的特征变化为依据，因此，鉴别试验必须在规定条件下完成，否则将会影响结果的判断。影响鉴别反映的因素主要有被测物浓度，试剂的用量，溶液的温度、pH、反应时间和干扰物质等。

（1）溶液的浓度：在鉴别试验中加入的各种试剂一般是过量的，溶液的浓度主要是指被鉴别药物的浓度。鉴别试验多采用观察沉淀、颜色或测定各种光学参数（λmax、λmin、A）的变化来判定结果，药物的浓度直接影响上述参数的变化，必须严格规定。

（2）溶液的温度：温度对化学反应的影响很大，一般温度每升高10℃，可使反应速度增加2-4倍。但温度的升高也可使某些生成物分解，导致颜色变浅，甚至观察不到阳性结果。

（3）溶液的酸碱度：许多鉴别反应都需要在一定酸碱度的条件下才能进行。溶液酸碱度的作用，在于能使各反应物有足够的浓度处于反应活化状态，使反应生成物处于稳定和易于观测的状态。

（4）试验时间：有机化合物的化学反应和无机化合物不同，一般反应速度较慢，达到预期试验结果需要较长的时间。这是因为有机化合物是以共价键相结合，化学反应能否进行，依赖于共价键的断裂和新价键形成的难易，这些价键的更替需要一定的反应时间和条件。同时在化学反应过程中，有时存在着许多中间阶段，甚至需加入催化剂才能启动反应。因此，使鉴别反应完成，需要一定时间。

第四章

1.古蔡氏法检查砷盐的原理是什么？

答：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准砷溶液在同一条件下所生成的砷斑比较，判断砷盐的含量。

2.检查重金属时其限度以何种金属的限度表示？原因是什么？

答：重金属检查以铅的限量表示重金属的限量。因为在药品生产中遇到铅的机会较多，且铅易蓄积中毒，故作为重金属的代表。

第五章

1.ChP2010收载了几种重金属检查方法？分别适用于哪些药物中的重金属检查？

答：ChP2010中规定了三种重金属检查方法：①硫代乙酰胺法，适用于溶于水、稀酸和乙醇的药物，为最常用的方法；②炽灼后的硫代乙酰胺法，适用于含芳环、杂环以及难溶于水、稀酸及乙醇的有机药物；③硫化钠法，适用于溶于碱性水溶液而难溶于稀酸或在稀酸中即生成沉淀的药物，如磺胺类、巴比妥类药物等。

2.简述高效液相色谱法用于杂质检测的几种方法及其适用条件。

答：高效液相色谱法用于杂质检测主要有以下几种方法：①外标法（杂质对照品法），适用于有杂质对照品，而且进样量能够精确控制（以定量环或自动进样器进样）的情况。②加校正因子的主成分自身对照测定法，该法适用于已知杂质的控制。以主成分为对照，用杂质对照品测定杂质的校正因子，杂质的校正因子和相对保留时间直接载入各品种质量标准中，在常规检验时用相对保留时间定位，以校正该杂质的实测峰面积。③不加校正因子的主成分自身对照测定法，适用于没有杂质对照品法的情况。④面积归一化法，适用于粗略测量供试品中杂质的含量。