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第一章 概论
P1 中药：是指在中医药理论指导下用来预防和治疗疾病的物质。（PPT：以中医药学理论的术语表述其性味、功效和使
用规律，并按中医药学理论指导临床应用的传统药物。）（植物药、动物药、矿物药）
P1 中药分析的特点：①以中医药理论为指导思想、②分析样品的多样性、③化学成分的复杂性、④杂质来源的多途径性。
【PPT：（一）化学成分的多样性与复杂性；（二）原料药材质量的差别；（三）评价中药制剂质量要以中医药理论
为指导原则；（四）辅料的特殊性；（五）杂质来源的多途径性；（六）有效成分非单一性】（分析重点：君药、贵重
药、毒剧药）
P4 取样的特点：真实性和代表性。 取样方法：四分法、分层取样法
P4 性状：药材的性状系指对药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等的规定。
P5 鉴别原则：中药材及单方制剂直接采用适宜的方法进行鉴别；复方制剂应首选君药、臣药、贵重药和毒剧药进行鉴
别，一般按照“君-臣-佐-使”的顺序依次选择药味鉴别；凡有药材原粉入药的，应进行显微鉴别；复方制剂原则上处
方中的所有药味都应该进行鉴别，如有困难，至少要包括处方药味的 1/3；化学方法和仪器方法应该互相结合，从而
使各鉴别项目质检可以互相补充，互相佐证。
鉴别包括：基源鉴别、形状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。
P6 检查围绕中药的安全性、有效性、纯度和均一性四个方面进行。
P6 药物纯度是指药物纯净的程度，它是判定药品质量优劣的一个重要指标。
P6 杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。
P7 生物学方法是指对于某些有特殊生物效应的中药，可根据中药的药理活性将药物通过一定的途径给予微生物、动物
或动物的离体器官，以观察到的药理作用为判断依据的测定方法。
P7 验证的主要内容有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性 8 个指标。
P8 中药含量测定基本原则：
1)中药材和单方制剂，要明确待测成分是有效成分还是指标性成分，并建立相应的测定方法；
2)对于含有贵重药材或者毒剧成分的中药，应尽可能建立含量测定方法，测定其中的有效成分或剧毒性成分的含量，
并且规定含量上下限；
3)对中药制剂，除上述原则以外，选择测定成分还应注意制剂的生产工艺。
4)不应选择无专属性的成分和微量成分（含量低于万分之二的成分）；不应选择易降解的成分。
5)含化学合成药物的中药制剂必须建立化学合成药物的含量测定方法。
P9 药品质量标准：主要熟悉药典相关内容
《中国药典》（Chp.2010）分为三部。药典一部收载（中药材、中药制剂）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和
单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料；三部收载生物制品。
P9 药品标准遵循“就高不就低”的原则